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標題新聞 |
資訊來源 |
日期 |
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本公司法人董事辭任 |
摘錄資訊觀測 |
2025-08-15 |
1.發生變動日期:114/08/15 2.選任或變動人員別(請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、 自然人董事或自然人監察人):法人董事。 3.舊任者職稱及姓名:創新工業技術移轉股份有限公司,法人代表人:卓裕民。 4.舊任者簡歷:本公司法人董事。 5.新任者職稱及姓名:無。 6.新任者簡歷:不適用。 7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「逝世」或「新任」): 辭職。 8.異動原因:法人董事辭任。 9.新任者選任時持股數:不適用。 10.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):112/06/19~115/06/18。 11.新任生效日期:不適用。 12.同任期董事變動比率:1/4。 13.同任期獨立董事變動比率:不適用。 14.同任期監察人變動比率:不適用。 15.屬三分之一以上董事發生變動(請輸入是或否):否。 16.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本公司於114/08/15接獲該法人董事 辭任書,其將於114/08/18辭任本公司法人董事。
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代子公司公告研發中新藥APC201用於治療膝蓋骨
關節炎引起之局部疼痛一/二a期臨床試驗結果補
充說明 |
摘錄資訊觀測 |
2025-08-14 |
1.事實發生日:114/08/14 2.公司名稱:Andros Pharmaceuticals Pty Ltd。 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。 4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司。 5.發生緣由: 本公司之子公司Andros Pharmaceuticals Pty Ltd研發中新藥APC201經 澳洲Bellberry人類研究倫理委員會(Bellberry Human Research Ethics Committee)核准進行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之第一/二期臨床試 驗,已於114年6月26日取得二期臨床試驗初步結果。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:APC201。 二、用途:APC201為新劑型新藥,適用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部 疼痛。 三、預期進行之所有研發階段:一/二a期臨床試驗、二b/三期臨床試驗 、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分 析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 1.臨床試驗設計與評估指標: (1)試驗計畫名稱:A Phase I/IIa study to investigate the safety and efficacy of APC201 for the treatment of pain associated with osteoarthritis of the knee,試驗內容詳情請見: https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/ TrialReview.aspx?id=385465&isReview=true (Registration number: ACTRN12623000273684)。 (2)試驗目的:評估APC201用於治療膝蓋骨關節炎引起之局 部疼痛的安全性與療效。 (3)藥品名稱:APC201。 (4)適應症:膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛。 (5)實際納入人數:臨床二期試驗納入60人,在多中心競爭 性收案期間,60人均在澳洲完成收案。 (6)試驗地點國家:澳洲3個臨床試驗中心。 (7)試驗說明及藥品使用方式:本試驗為一項正式的人體一 /二a期臨床試驗研究,用於膝蓋骨關節炎引起之局部疼 痛,對新藥APC201之安全性和有效性的驗證研究,經澳 洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行用於治療膝蓋 骨關節炎引起之局部疼痛之一/二a期臨床試驗。二a期臨 床試驗招募膝蓋骨關節炎受試者60位,隨機分派到三個 試驗組,每個組別20位受試者,第一組(BID group)受試 者早上及晚上使用試驗藥物APC201;第二組(QD group) 受試者將於早上使用試驗藥物APC201,晚上使用安慰劑; 第三組(Placebo group)受試者早上及晚上使用安慰劑。 每天兩次於目標膝蓋部位外用94毫克劑量的APC201, 持續四週,並於篩選期、第1天、治療後第8天及第29天 評估療效及安全性。 (8)主要評估指標: 臨床二a期試驗:評估WOMAC- 5-point Likert scale關節 炎量表中疼痛分類量表,目標膝蓋疼痛程度自基期的變 化。 (9)次要評估指標: 臨床二a期試驗: ˙以WOMAC- 5-point Likert scale關節炎量表中僵硬分 類量表,評估目標膝蓋僵硬程度自基期的變化。 ˙以WOMAC- 5-point Likert scale關節炎量表中身體功 能分類量表,評估目標膝蓋身體活動程度自基期的變 化。 ˙評估整體療效的感受與活動受限程度自基期的變化。 ˙以數字等級量表(NRS)11-point scale,評估膝蓋疼痛 程度自基期的變化。 ˙評估不良事件(AEs)發生率與嚴重程度。 ˙評估局部皮膚刺激程度。 ˙評估試驗期間使用救援藥物的頻率與數量。 2.臨床二a期試驗意圖治療群體(Intent-to-treat,ITT population)臨床統計結果及說明: (1)主要療效評估指標之統計結果及統計意義: 膝蓋骨關節炎受試者接受APC201治療後第8天,其疼痛平 均分數相較於Placebo group,BID group降幅增加1.52 分(p=0.1039)、QD group降幅增加1.45分(p=0.1147); 膝蓋骨關節炎受試者接受APC201治療後第29天,其疼痛 平均分數相較於Placebo group,BID group降幅增加 1.73分(p=0.1351)、QD group降幅增加0.85分 (p=0.4566)。臨床數據顯示,APC201相對 Placebo group有改善受試者疼痛分數的趨勢。 次族群分析(Subgroup analysis):針對治療前WOMAC疼 痛分類量表分數介於12-18的嚴重及極度疼痛受試者進行 次族群分析。 膝蓋骨關節炎受試者接受APC201治療後第8天,其疼痛平 均分數相較於Placebo group,BID group降幅增加3.11 分(p=0.1699)、QD group降幅增加2.81分(p=0.2213); 膝蓋骨關節炎受試者接受APC201治療後第29天,其疼痛 平均分數相較於Placebo group,BID group降幅增加 3.94分(p=0.1005)、QD group降幅增加3.44分 (p=0.1543)。臨床數據顯示,APC201相對Placebo group 有改善嚴重及極度疼痛受試者疼痛分數的趨勢。 (2)次要療效評估指標之統計結果: 2.1與治療前相比,WOMAC- 5-point Likert scale關節 炎量表中僵硬分類量表,目標膝蓋接受治療後第8天 ,三組(BID group、QD group、Placebo group)平 均分數分別降低2.1、1.5、0.9;第29天,三組平均 分數分別降低2.1、1.6、1.2。臨床數據顯示,針對 緩解膝蓋僵硬,給予APC201治療後有較佳的表現。 2.2與治療前相比,WOMAC- 5-point Likert scale關節 炎量表中身體功能分類量表,目標膝蓋接受治療後第 8天,三組(BID group、QD group、Placebo group) 平均分數分別降低14.2、10.9、6.2;第29天,三組 平均分數分別降低14.8、11.3、9.8。臨床數據顯示 ,針對改善身體活動困難程度,給予APC201治療後 有較佳的表現。 2.3與治療前相比,對整體療效的感受與活動受限程度, 接受治療後第8天,三組(BID group、QD group、 Placebo group)平均分數分別降低1.0、1.0、0.5; 第29天,三組平均分數分別降低0.9、0.8、0.7。臨 床數據顯示,改善對整體療效的感受與活動受限程 度,給予APC201治療後有較佳的表現。 2.4發予受試者日誌卡,讓其自行填寫數字等級量表 11-point scale,自評受試者每日疼痛狀態,接受治 療後第29天,三組(BID group、QD group、Placebo group)平均疼痛分數分別為2.6、2.7、3.0。臨床數 據顯示,受試者自評每日疼痛狀態,給予APC201治療 後有較佳的表現。 (3)安全性評估指標之統計結果 3.1整體試驗無SAEs(嚴重不良事件)。 3.2在60位受試者中,僅1位受試者發生可能與藥物相關 輕微程度之接觸性皮膚炎及給藥部位皮膚炎(BID group);僅1位受試者發生可能與藥物相關中等程度 之胃食道逆流(BID group)。 3.3評估局部皮膚刺激程度無異常,在60位受試者中, 僅4位(6.7%)受試者於治療患部發生皮膚乾燥脫屑 等不良反應,比較已上市相同成份局部外用藥 Pennsaid 2%溶液的臨床試驗結果,完成試驗受試者 241人中有合計41人(17.0%)發生皮膚乾燥脫屑等不良 反應。相較之下,在本試驗藥物濃度提高兩倍,給藥 劑量也提高的情形下,試驗藥物APC201皮膚刺激發生 率明顯低於Pennsaid 2%溶液,顯示APC201整體安全 性與耐受度十分良好。 3.4評估試驗期間使用救援藥物的頻率與數量無異常。 3.5其他安全性評估項目,包含血液生化實驗室檢查、生 命徵象、理學檢查結果在治療後皆無臨床顯著變化。 (4)總結: 臨床數據顯示,APC201治療四週後,主要及次要療效指 標對比安慰劑皆有相對較佳的趨勢(尤其BID group),整 體藥物安全性與耐受度良好,對於膝蓋骨關節炎治療具 有療效與安全性優勢。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件 者,公司所面臨之風險及因應措施:本一/二a期臨床試驗主要探 索藥物安全性、最佳劑量及療效趨勢,為後續二b/三期臨床試驗 設計提供重要的參考依據。因二a期樣本數不足以做為療效驗證 統計分析的依據,p值僅供參考。目前數據結果已獲臨床醫師接 續執行後期臨床試驗的建議,本公司將依臨床試驗報告結果擬定 未來多國多中心之二b/三期臨床試驗策略。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者, 未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊, 為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而 調整進度。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: (一)根據Precedence Research報告資料顯示,2024年全球骨關節炎 治療市場規模約99億美元,預估2034年將達到243億美元,以年 複合成長率9.4%快速成長。未來適應症還可以拓展至因發炎引 起的疼痛,市場潛力無限。骨關節炎目前的治療方式有口服, 皮膚外用,局部關節注射與關節置換手術。病人多會優先選擇 副作用低且非侵入式的外膚外用給藥方式,目前最常用的藥物 是非類固醇消炎止痛藥,可是目前全世界銷售額最高的局部外 用治療骨關節炎的藥品是美國藥廠的Pennsaid 2% 溶液,每年 有超過10億美元的銷售額,使用的溶劑DMSO會造成病人的刺激 性與不舒適感。而APC201將避免使用刺激性高的溶劑,以降低 病人的副作用,另外提高藥物濃度,可以降低給藥次數,增加 病人的方便性。 (二)APC201是外用的消炎止痛泡沫劑,治療骨關節炎引起的疼痛, 此產品的特色是利用雙效脂質專利配方設計,有效提高藥物的 濃度(提高到4%),而不需使用競爭品Pennsaid 2%溶液添加的 刺激性溶劑DMSO,此外,亦可提高藥物累積在皮膚內的劑量, 因此APC201不僅可有效的提高療效並可降低病人的皮膚刺激副 作用。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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本公司董事會決議辦理114年度現金增資發行新股 |
摘錄資訊觀測 |
2025-08-11 |
1.董事會決議日期:114/08/11 2.增資資金來源:現金增資發行普通股。 3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):預計增資股數 為5,000,000股至10,000,000股。 4.每股面額:新台幣10元。 5.發行總金額:按面額預計發行新台幣50,000,000元至100,000,000元。 6.發行價格:每股發行價格暫訂新台幣16至26元。 7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定,保留發行新股總數10%由員工認購。 8.公開銷售股數:不適用。 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行新股總數之90% 由原股東按認股基準日股東名簿記載之持股比率認購。 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認股未滿一股之畸零股得由股東自行在停止過 戶日起五日內,逕向本公司股務代理辦理併湊。原股東及員工放棄認購或併湊後不足 一股之畸零股,擬授權董事長洽特定人按發行價格認購。 11.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行之新股,其權利義務與原已發行普通股 相同。 12.本次增資資金用途:臨床試驗費用及充實營運資金。 13.其他應敘明事項: (1)本次現金增資發行新股俟呈奉主管機關申報生效後,授權董事長訂定認股基準日 、停止過戶期間、繳款期間、增資基準日、新股發放日以及其他與本次增資案之 相關事宜。 (2)本次現金增資之實際發行價格、發行股數、發行條件及方式、募集金額、計劃項 目、資金運用進度、預計可能產生效益及其他相關事宜如經主管機關修正或有未 盡事宜,或因客觀環境而需要變更時,授權董事長全權處理。
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本公司董事會決議通過114年第二季合併財務報告 |
摘錄資訊觀測 |
2025-08-11 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/08/11 2.審計委員會通過財務報告日期:114/08/11 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/06/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):64 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):2 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(40,336) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(46,246) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(46,246) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(46,246) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.03) 11.期末總資產(仟元):395,949 12.期末總負債(仟元):38,580 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):357,369 14.其他應敘明事項:無。
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訂定本公司限制型員工權利新股收回減資基準日 |
摘錄資訊觀測 |
2025-08-11 |
1.董事會決議日期:114/08/11 2.減資緣由:因獲配員工未符限制員工權利新股發行辨法所訂既得條件,故 辦理收回,並依法經董事會決議通過後將該等股份辦理註銷減資。 3.減資金額:1,000,000元。 4.消除股份:100,000股。 5.減資比率:0.22% 6.減資後實收資本額:452,720,000元。 7.預定股東會日期:NA 8.減資基準日:擬訂定114年08月12日。 9.其他應敘明事項:如有未盡事宜,或減資基準日嗣後如因實際作業需要而須 變更時,擬授權董事長全權處理之。
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本公司與永信藥品工業股份有限公司
簽訂合作開發暨授權合約 |
摘錄資訊觀測 |
2025-08-07 |
1.事實發生日:114/08/07 2.契約或承諾相對人:永信藥品工業股份有限公司(以下簡稱永信藥品)。 3.與公司關係:無。 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):114/08/07 5.主要內容(解除者不適用):本公司與永信藥品共同合作開發治療 酒糟性皮膚炎的利基型學名藥,由本公司運用專精新劑型技術的 研發優勢,負責新產品的開發與生產,永信藥品則負責相關法規 與藥證申請,以及未來產品上市後的市場行銷與銷售。 6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。 7.承諾事項(解除者不適用):依合約規定。 8.其他重要約定事項(解除者不適用):依合約規定。 9.對公司財務、業務之影響:本合約之簽訂有助於本公司營運發展, 目前國內尚無相同成份的學名藥獲准上市,初期以台灣為目標市 場,未來將有機會進軍國際市場,以拓展本產品全球市場,本案 將依開發進度收取簽約金、階段里程碑金及上市後的銷售分潤, 對公司財務及業務具有正面的影響。 10.具體目的:本公司在局部高濃度經皮給藥技術領域,已累積皮膚 外用製劑開發實績,結合永信藥品的行銷通路優勢,建立長期 合作夥伴關係,以開發高品質與高附加價值的新產品。 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)台灣皮膚科醫學會在2023玫瑰斑(酒糟)治療共識手冊指出,酒 糟性皮膚炎稱為玫瑰斑(Rosacea),其臨床表現可能有紅斑血 管擴張、丘疹膿皰、鼻瘤或眼睛的症狀。由於其成因相當複雜, 包括免疫反應、血管、神經、紫外線、外在刺激因素及Demodex 等,是一種難以根治且易復發的慢性皮膚疾病,酒糟性皮膚炎全 球的平均盛行率約5.46%,會依地區與人種不同而有差異,台灣約 為1~5%,女性發生率為男性的3倍,潛在市場商機龐大。本開發 新產品主要用於治療成人酒糟(丘疹濃皰皮疹)發炎病灶的局部 治療。 (2)根據Global Information Inc.(GII) 市場調查報告指出,預計 2025年全球酒糟性皮膚炎治療市場規模為21.6億美元,到2032年 將達到33.6億美元,年複合成長率為6.5%。 (3)藥品開發申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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竟天 骨關節炎新藥報捷 |
摘錄工商B4版 |
2025-07-07 |
竟天(6917)受惠治療膝蓋骨關節炎局部疼痛新藥APC201澳洲一/ 二a期臨床試驗,取得二期臨床試驗結果,主要及次要療效指標皆正 向,董事長王藹君表示,目前除積極研擬全球多中心二b/三期臨床 試驗規劃外,也啟動相關授權洽談,加速商化進程。
專攻改良型新藥開發的竟天,鎖定以疼痛控制及皮膚發炎疾病為主 。旗下皮麻樂乳膏(LALP cream)和舒膚麻乳膏(LTC Cream)二藥 物已取得台灣利基學名藥藥證,且有多項新藥產品進入臨床中後期。 此外,也擁有一座符合PICs/GMP規範的藥廠,包含乳膏凝膠與溶液 劑型二條產線。
最受關注的新藥開發進度,除了APC201的二期臨床結果正向外,用 於緩解全身性帶狀皰疹後神經痛噴霧劑型新藥APC101,正準備提交三 期 臨床試驗申請。
竟天甫公布的APC201的二期臨床數據,顯示整體藥物安全性與耐受 度良好,且初步證實有改善受試者疼痛分數之趨勢。
竟天表示,骨關節炎現行的治療方式有口服、皮膚外用、局部關節 注射與關節置換手術,通常病人會優先選擇副作用低且非侵入式的外 膚外用給藥方式,而最常用的藥物是非類固醇消炎止痛藥,其中,P ennsaid 2%是目前同成份藥品中市占率最大的產品,年銷售額超過 10億美元,但Pennsaid 2%使用的溶劑DMSO會造成病人的刺激性與不 舒適感。
竟天自主開發的APC201,採雙效脂質專利配方設計,能有效提高藥 物的濃度至4%,提升藥物累積在皮膚內的劑量,且沒有添加刺激性 高的溶劑,不會對皮膚造成刺激副作用,此獨特的機轉作用,一旦獲 准上市,不僅能提供病患治療新選項,更可望分食龐大的骨關節炎市 場商機。
根據Precedence Research報告資料顯示,2024年全球骨關節炎治 療市場規模約99億美元,預估2034年將達到243億美元,年複合成長 率為9.4%。
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本公司法人董事改派代表人 |
摘錄資訊觀測 |
2025-06-30 |
1.發生變動日期:114/06/30 2.法人名稱:創新工業技術移轉(股)公司。 3.舊任者姓名:陳明怡。 4.舊任者簡歷:創新工業技術移轉(股)公司副總經理。 創新工業技術移轉(股)公司協理/資深經理/投資經理。 誠信公司投資副理。 5.新任者姓名:卓裕民。 6.新任者簡歷:創新工業技術移轉(股)公司副總經理。 新橋聯合(股)公司副總經理。 大椽(股)公司研究員。 7.異動原因:法人董事改派代表人。 8.原任期(例xx/xx/xx至xx/xx/xx):112/06/19~115/06/18 9.新任生效日期:114/06/30 10.其他應敘明事項:無。
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代子公司公告研發中新藥APC201用於治療膝蓋骨
關節炎引起之局部疼痛一/二期a臨床試驗結果 |
摘錄資訊觀測 |
2025-06-26 |
1.事實發生日:114/06/26 2.公司名稱:Andros Pharmaceuticals Pty Ltd。 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。 4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司。 5.發生緣由: 本公司之子公司Andros Pharmaceuticals Pty Ltd研發中新藥APC201經 澳洲Bellberry人類研究倫理委員會(Bellberry Human Research Ethics Committee)核准進行膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛之第一/二期臨床試 驗,已於114年6月26日取得二期臨床試驗初步結果。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:APC201 二、用途:APC201為新劑型新藥,適用於治療膝蓋骨關節炎引起之局部 疼痛。 三、預期進行之所有研發階段:一/二a期臨床試驗、二b/三期臨床試驗 、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分 析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: 1.臨床試驗設計與評估指標: (1)試驗計畫名稱:A Phase I/IIa study to investigate the safety and efficacy of APC201 for the treatment of pain associated with osteoarthritis of the knee,試驗內容詳情請見: https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/ TrialReview.aspx?id=385465&isReview=true (Registration number: ACTRN12623000273684)。 (2)試驗目的:評估APC201用於治療膝蓋骨關節炎引起之局 部疼痛的安全性與療效。 (3)藥品名稱:APC201。 (4)適應症:膝蓋骨關節炎引起之局部疼痛。 (5)實際納入人數:臨床二期試驗納入60人,在多中心競爭 性收案期間,60人均在澳洲完成收案。 (6)試驗地點國家:澳洲3個臨床試驗中心。 (7)試驗說明及藥品使用方式:本試驗為一項正式的人體一 /二a期臨床試驗研究,用於膝蓋骨關節炎引起之局部疼 痛,對新藥APC201之安全性和有效性的驗證研究,經澳 洲Bellberry人類研究倫理委員會核准執行用於治療膝蓋 骨關節炎引起之局部疼痛之一/二a期臨床試驗。二a期臨 床試驗招募膝蓋骨關節炎受試者60位,隨機分派到三個 試驗組,每個組別20位受試者,第一組(BID group)受試 者早上及晚上使用試驗藥物APC201;第二組(QD group) 受試者將於早上使用試驗藥物APC201,晚上使用安慰劑; 第三組(Placebo group)受試者早上及晚上使用安慰劑。 每天兩次於目標膝蓋部位外用94毫克劑量的APC201, 持續四週,並於篩選期、第1天、治療後第8天及第29天 評估療效及安全性。 (8)主要評估指標: 臨床二a期試驗:評估WOMAC- 5-point Likert scale關節 炎量表中疼痛分類量表,目標膝蓋疼痛程度自基期的變 化。 (9)次要評估指標: 臨床二a期試驗: ˙以WOMAC- 5-point Likert scale關節炎量表中僵硬分 類量表,評估目標膝蓋僵硬程度自基期的變化。 ˙以WOMAC- 5-point Likert scale關節炎量表中身體功 能分類量表,評估目標膝蓋身體活動程度自基期的變 化。 ˙評估整體療效的感受與活動受限程度自基期的變化。 ˙以數字等級量表(NRS)11-point scale,評估膝蓋疼痛 程度自基期的變化。 ˙評估不良事件(AEs)發生率與嚴重程度。 ˙評估局部皮膚刺激程度。 ˙評估試驗期間使用救援藥物的頻率與數量。 2.臨床二a期試驗意圖治療群體(Intent-to-treat,ITT population)臨床統計結果及說明: (1)主要療效評估指標之統計結果及統計意義: 膝蓋骨關節炎受試者接受APC201治療後第8天,其疼痛平 均分數相較於Placebo group,BID group降幅增加1.52 分(p=0.1039)、QD group降幅增加1.45分(p=0.1147); 膝蓋骨關節炎受試者接受APC201治療後第29天,其疼痛 平均分數相較於Placebo group,BID group降幅增加 1.73分(p=0.1351)、QD group降幅增加0.85分 (p=0.4566)。臨床數據顯示,APC201相對 Placebo group有改善受試者疼痛分數的趨勢。 次族群分析(Subgroup analysis):針對治療前WOMAC疼 痛分類量表分數介於12-18的嚴重及極度疼痛受試者進行 次族群分析。 膝蓋骨關節炎受試者接受APC201治療後第8天,其疼痛平 均分數相較於Placebo group,BID group降幅增加3.11 分(p=0.1699)、QD group降幅增加2.81分(p=0.2213); 膝蓋骨關節炎受試者接受APC201治療後第29天,其疼痛 平均分數相較於Placebo group,BID group降幅增加 3.94分(p=0.1005)、QD group降幅增加3.44分 (p=0.1543)。臨床數據顯示,APC201相對Placebo group 有改善嚴重及極度疼痛受試者疼痛分數的趨勢。 (2)次要療效評估指標之統計結果: 2.1與治療前相比,WOMAC- 5-point Likert scale關節 炎量表中僵硬分類量表,目標膝蓋接受治療後第8天 ,三組(BID group、QD group、Placebo group)平 均分數分別降低2.1、1.5、0.9;第29天,三組平均 分數分別降低2.1、1.6、1.2。臨床數據顯示,針對 緩解膝蓋僵硬,給予APC201治療後有較佳的表現。 2.2與治療前相比,WOMAC- 5-point Likert scale關節 炎量表中身體功能分類量表,目標膝蓋接受治療後第 8天,三組(BID group、QD group、Placebo group) 平均分數分別降低14.2、10.9、6.2;第29天,三組 平均分數分別降低14.8、11.3、9.8。臨床數據顯示 ,針對改善身體活動困難程度,給予APC201治療後 有較佳的表現。 2.3與治療前相比,對整體療效的感受與活動受限程度, 接受治療後第8天,三組(BID group、QD group、 Placebo group)平均分數分別降低1.0、1.0、0.5; 第29天,三組平均分數分別降低0.9、0.8、0.7。臨 床數據顯示,改善對整體療效的感受與活動受限程 度,給予APC201治療後有較佳的表現。 2.4發予受試者日誌卡,讓其自行填寫數字等級量表 11-point scale,自評受試者每日疼痛狀態,接受治 療後第29天,三組(BID group、QD group、Placebo group)平均疼痛分數分別為2.6、2.7、3.0。臨床數 據顯示,受試者自評每日疼痛狀態,給予APC201治療 後有較佳的表現。 (3)安全性評估指標之統計結果 3.1整體試驗無SAEs(嚴重不良事件)。 3.2在60位受試者中,僅1位受試者發生可能與藥物相關 輕微程度之接觸性皮膚炎及給藥部位皮膚炎(BID group);僅1位受試者發生可能與藥物相關中等程度 之胃食道逆流(BID group)。 3.3評估局部皮膚刺激程度無異常,在60位受試者中, 僅4位(6.7%)受試者於治療患部發生皮膚乾燥脫屑 等不良反應,比較已上市相同成份局部外用藥 Pennsaid 2%溶液的臨床試驗結果,完成試驗受試者 241人中有合計41人(17.0%)發生皮膚乾燥脫屑等不良 反應。相較之下,在本試驗藥物濃度提高兩倍,給藥 劑量也提高的情形下,試驗藥物APC201皮膚刺激發生 率明顯低於Pennsaid 2%溶液,顯示APC201整體安全 性與耐受度十分良好。 3.4評估試驗期間使用救援藥物的頻率與數量無異常。 3.5其他安全性評估項目,包含血液生化實驗室檢查、生 命徵象、理學檢查結果在治療後皆無臨床顯著變化。 (4)總結: 臨床數據顯示,APC201治療四週後,主要及次要療效指 標對比安慰劑皆有相對較佳的趨勢(尤其BID group),整 體藥物安全性與耐受度良好,對於膝蓋骨關節炎治療具 有療效與安全性優勢。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件 者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者, 未來經營方向: 本一/二a期臨床試驗主要探索藥物安全性、最佳劑量及療效趨 勢,為後續二b/三期臨床試驗設計提供重要的參考依據,目前 數據結果已獲臨床醫師接續執行後期臨床試驗的建議,本公司 將待試驗委託機構(CRO)完成臨床試驗結案報告後,依臨床 試驗數據進行討論與細部分析,擬定未來多國多中心之二b/三 期臨床試驗策略。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊, 為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際完成時間將依臨床試驗審查及收案時程而 調整進度。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: (一)根據Precedence Research報告資料顯示,2024年全球骨關節炎 治療市場規模約99億美元,預估2034年將達到243億美元,以年 複合成長率9.4%快速成長。未來適應症還可以拓展至因發炎引 起的疼痛,市場潛力無限。骨關節炎目前的治療方式有口服, 皮膚外用,局部關節注射與關節置換手術。病人多會優先選擇 副作用低且非侵入式的外膚外用給藥方式,目前最常用的藥物 是非類固醇消炎止痛藥,可是目前全世界銷售額最高的局部外 用治療骨關節炎的藥品是美國藥廠的Pennsaid 2% 溶液,每年 有超過10億美元的銷售額,使用的溶劑DMSO會造成病人的刺激 性與不舒適感。而APC201將避免使用刺激性高的溶劑,以降低 病人的副作用,另外提高藥物濃度,可以降低給藥次數,增加 (二)APC201是外用的消炎止痛泡沫劑,治療骨關節炎引起的疼痛, 此產品的特色是利用雙效脂質專利配方設計,有效提高藥物的 濃度(提高到4%),而不需使用競爭品Pennsaid 2%溶液添加的 刺激性溶劑DMSO,此外,亦可提高藥物累積在皮膚內的劑量, 因此APC201不僅可有效的提高療效並可降低病人的皮膚刺激副 作用。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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10 |
本公司114年股東常會重要決議事項 |
摘錄資訊觀測 |
2025-06-25 |
1.股東會日期:114/06/25 2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認113年度虧損撥補案。 3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司「公司章程」部分條文案。 4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認113年度營業報告書及財務報表案。 5.重要決議事項四、董監事選舉:無。 6.重要決議事項五、其他事項: (1)通過本公司擬辦理私募發行普通股案。 7.其他應敘明事項:無。
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11 |
本公司董事會決議113年度限制員工權利新股發行
增資基準日(修訂日期) |
摘錄資訊觀測 |
2025-05-12 |
1.事實發生日:114/05/12 2.公司名稱:竟天生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司114年03月18日董事會決議通過113年度限制員工權利新股發行案,因主管機關 要求修訂發行辦法部分條文,修訂後之辦法業經114年4月10日金融監督管理委員會 證券期貨局申報生效。 (2)增資基準日擬修訂為114年05月19日,有關增資認股作業,擬授權董事長依辦法全權 處理。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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12 |
本公司董事會決議不繼續辦理113年通過辦理發行私募普通股案 |
摘錄資訊觀測 |
2025-05-12 |
1.董事會決議變更日期:114/05/12 2.原計畫申報生效之日期:113/06/25 3.變動原因: (1)本公司於113年06月25日經股東常會決議通過以私募方式辦理不超過10,000,000股 額度內之私募普通股案。 (2)依證券交易法第43條之6規定,私募有價證券應於股東會決議之日起一年期限屆滿前 辦理,因即將屆期,尚無選定符合資格之應募人,故於剩餘期限內將不繼續辦理。 4.歷次變更前後募集資金計畫:不適用。 5.預計執行進度:不適用。 6.預計完成日期:不適用。 7.預計可能產生效益:不適用。 8.與原預計效益產生之差異:不適用。 9.本次變更對股東權益之影響:不適用。 10.原主辦承銷商評估意見摘要:不適用。 11.其他應敘明事項:無。
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修訂本公司114年股東常會召集事由案 |
摘錄資訊觀測 |
2025-05-12 |
1.董事會決議日期:114/05/12 2.股東會召開日期:114/06/25 3.股東會召開地點:新竹縣竹北市生醫路二段18號1樓(生技大樓 112會議室) 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會):實體股東會 5.召集事由一:報告事項 1:113年度營業報告 2:113年度審計委員會查核報告 3:113年度累積虧損達實收資本額二分之一報告 4:健全營運計畫執行情形報告 5:不繼續辦理113年通過辦理發行私募普通股案。(新增) 6.召集事由二:承認事項 1:113年度營業報告書及財務報表案 2:113年度虧損撥補案 7.召集事由三:討論事項(新增) 1:本公司擬辦理私募發行普通股案 2:修訂本公司「公司章程」部分條文案 8.召集事由、臨時動議: 9.停止過戶起始日期:114/04/27 10.停止過戶截止日期:114/06/25 11.其他應敘明事項:本次股東常會股東得以電子方式行使表決權,行使期間為114年5月24日至114年6月22日止。
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14 |
本公司董事會決議辦理私募發行普通股案 |
摘錄資訊觀測 |
2025-05-12 |
1.董事會決議日期:114/05/12 2.私募有價證券種類:普通股。 3.私募對象及其與公司間關係:依證券交易法第43條之6規定之對象及策略性投資人。 4.私募股數或張數:不超過壹仟萬股為限,每股面額新台幣壹拾元。 5.得私募額度:本次私募於股東常會決議之日起一年內,預計分一次或二次募集。 6.私募價格訂定之依據及合理性: (一)本公司為興櫃股票公司時,以下列二基準計算價格較高者為參考價格: 1.定價日前三十個營業日興櫃股票電腦議價點選系統內,本公司興櫃股票普通股 之每一營業日成交金額之總和除以每一營業日成交股數之總和計算,並扣除無 償配股除權及配息,暨加回減資反除權後之股價。 2.定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值。 (二)本公司為上市櫃公司時,以下列二基準計算價格較高者為參考價格: 1.定價日前一、三或五個營業日擇一計算普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償 配股除權及配息,並加回減資反除權後之股價。 2.定價日前三十個營業日普通股收盤價簡單算數平均數扣除無償配股除權及配息 ,並加回減資反除權後之股價。 (三)私募價格若低於股票面額之原因及合理性: 依現行法令及前述定價方式,本次私募價格或有可能低於面額,惟私募發行之股 份除得依證券交易法第43條之8規定轉讓外,其前述定價因已依據法令規範辦理 且已反映市場價格狀況,應屬合理。若有該等情事發生時,則對於股東權益影響 為實際私募價格與面額之差額產生之累積虧損,將視公司未來營運狀況消除之。 7.本次私募資金用途:各次用途均全數用於為充實營運資金、健全財務結構或其他因應 本公司未來發展之資金需求。 8.不採用公開募集之理由:本公司目前尚須挹注營運資金,惟透過公開募集方式籌資, 恐不易於短期內取得所需資金,考量透過私募方式,相對具時效性與便利性等因素, 及為因應公司發展引進投資人等規劃,故以私募方式辦理具有必要性。 9.獨立董事反對或保留意見:無。 10.實際定價日:俟股東會通過後授權董事會決定之。 11.參考價格:不適用。 12.實際私募價格、轉換或認購價格:惟實際定價日及實際私募價格,擬提請股東會授權 董事會以不低於參考價格之八成為訂定私募價格,並視日後市場狀況與洽特定人情形 訂定之。 13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股權利義務與本公司已發行普通股相同。 惟本次私募新股轉讓之限制,依證券交易法第43條之8及主管機關相關法令函示辦理 。本次私募普通股於交付日屆滿三年後,本公司始得依相關法令規定向主管機關申 報補辦公開發行。 14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。 15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。 16.其他應敘明事項:本次私募計畫之發行條件、計畫項目、資金運用進度、預計可能產 生效益及其他未盡事宜,未來如因相關法令修正,或為因應客觀環境而須有所修正時 ,擬授權董事會依規定辦理。同時授權董事長代表本公司辦理一切有關私募普通股之 相關事宜並簽署相關契約及文件。
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15 |
本公司董事會追認修訂113年度限制員工權利新股發行
辦法部分條文 |
摘錄資訊觀測 |
2025-05-12 |
1.事實發生日:114/05/12 2.原公告申報日期:113/05/10 3.簡述原公告申報內容:本公司於113年05月10董事會決議發行限制員工權利新股案, 公告發行辦法主要內容,請參閱113年05月10日重大訊息公告。 4.變動緣由及主要內容: (1)應主管機關要求,修訂113年度限制員工權利新股發行辦法第三條第一項及第三條第 二項。 (2)修訂前條文: 第三條 員工之獲配資格條件及得獲配股數 一、為保障股東權益,本公司將謹慎管理本獎勵計畫。適用對象以限制員工權利 新股給與日當日在職且達到一定績效表現之正式編制內之全職員工或對本公 司有相當貢獻經提報董事長同意之兼職員工及顧問為限,且將限為以下各類 員工: 1.與公司未來策略連結及發展具高度相關性。 2.對公司營運具重大影響性。 3.關鍵核心技術人才。 4.核心新進員工等。 二、實際被授與員工及可獲得限制員工權利新股之數量,將參酌職務年資、職級 、工作績效考核、整體貢獻、未來發展貢獻潛力及其他因素等,並考量公司 營運需求及業務發展策略所需擬定分配標準,由董事長核定後提報董事會同 意,惟獲配員工為經理人時,應經薪資報酬委員會同意。 (3)修訂後條文: 第三條 員工之獲配資格條件及得獲配股數 一、為保障股東權益,本公司將謹慎管理本獎勵計畫。適用對象以限制員工權利 新股給與日當日在職且達到一定績效表現之正式編制內之全職員工為限,且 將限為以下各類員工: 1.與公司未來策略連結及發展具高度相關性。 2.對公司營運具重大影響性。 3.關鍵核心技術人才。 4.核心新進員工等。 二、實際被授與員工及可獲得限制員工權利新股之數量,將參酌職務年資、職級 、工作績效考核、整體貢獻、未來發展貢獻潛力及其他因素等,並考量公司 營運需求及業務發展策略所需擬定分配標準,由董事長核定後提報董事會同 意,惟獲配員工為經理人或具員工身分之董事時,應先經薪資報酬委員會同 意,獲配員工為非經理人時,應先經審計委員會同意。 5.變動後對公司財務業務之影響:無。 6.其他應敘明事項:無。
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本公司113年度限制員工權利新股延後發行 |
摘錄資訊觀測 |
2025-04-14 |
1.事實發生日:114/04/14 2.公司名稱:竟天生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司經民國113年06月25日股東會決議之限制員工權利新股發行案,擬向金融監督 管理委員會辦理申報,自主管機關申報生效通知到達之日起二年內得視實際需要一 次或分次發行。 (2)本公司於114年03月18日董事會決議通過發行113年限制員工權利新股,原擬訂增資基 準日為114年04月17日,因擬延後發行,故增資基準日將重新訂定之。 (3)有關增資認股作業,擬授權董事長依辦法全權處理。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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本公司董事會決議召開114年股東常會 |
摘錄資訊觀測 |
2025-03-18 |
1.董事會決議日期:114/03/18 2.股東會召開日期:114/06/25 3.股東會召開地點:新竹縣竹北市生醫路二段18號1樓(生技大樓 112會議室) 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會, 請擇一輸入):實體股東會。 5.召集事由一、報告事項: 1.113年度營業報告。 2.113年度審計委員會查核報告。 3.113年度累積虧損達實收資本額二分之一報告。 4.健全營運計畫執行情形報告。 6.召集事由二、承認事項: 1.113年度營業報告書及財務報表案。 2.113年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項:無。 8.召集事由四、選舉事項:無。 9.召集事由五、其他議案:無。 10.召集事由六、臨時動議:無。 11.停止過戶起始日期:114/04/27 12.停止過戶截止日期:114/06/25 13.其他應敘明事項: 一、依公司法第172條之1規定規定辦理,凡持有本公司已發行股份總數百分之一以 上股份之股東,應以書面向公司提出股東常會議案。 二、前項受理股東提案或提名期間及處所如下: (一)受理時間:114年04月18日~114年04月28日。 (二)受理處所:新竹縣竹北市生醫路2段22號6樓(本公司財務部),電話: 03-6581866。 三、凡有意提案或提名之股東應於114年04月28日下午五時前,將申請書表敘明聯絡 人及聯絡方式並於信封封面加註「股東會提案函件」親送或掛號寄達本公司受 理處所。 四、本次股東常會股東得以電子方式行使表決權,行使期間為114年5月24日至114年 6月22日止。
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本公司累積虧損達實收資本額二分之一 |
摘錄資訊觀測 |
2025-03-18 |
1.事實發生日:114/03/18 2.公司名稱:竟天生物科技股份有限公司。 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由:本公司截至113年12月31日之累積虧損達實收資本額二分之一。 6.因應措施:依公司法第211條規定,提報最近一次股東會報告。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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本公司董事會決議通過113年度財務報表 |
摘錄資訊觀測 |
2025-03-18 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/03/18 2.審計委員會通過財務報告日期:114/03/18 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):203 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):10 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(89,610) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(78,104) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(78,279) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(78,279) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(1.75) 11.期末總資產(仟元):441,480 12.期末總負債(仟元):47,307 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):394,173 14.其他應敘明事項:無
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20 |
本公司董事會決議不分派股利 |
摘錄資訊觀測 |
2025-03-18 |
1. 董事會決議日期:114/03/18 2. 股利所屬年(季)度:113年 年度 3. 股利所屬期間:113/01/01 至 113/12/31 4. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 (3)資本公積發放之現金(元/股):0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0 (8)股東配股總股數(股):0 5. 其他應敘明事項: 無。 6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
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